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國家藥監(jiān)局抽檢通告出爐！近10%抽檢器械不合格！

[2018/6/4]

  為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對軟性接觸鏡、無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)、醫(yī)用外科口罩等5個品種424批(臺)的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，共40批(臺)產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
 
  一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及30家企業(yè)的5個品種31批(臺)。具體為：
 
  (一)電動病床20家企業(yè)21臺產品。八樂夢床業(yè)(中國)有限公司生產的1臺CA-F系列醫(yī)用電動床、1臺醫(yī)用電動床、江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司生產的1臺醫(yī)用護理電動床、鄭州順發(fā)醫(yī)療器械有限公司、衡水君緣醫(yī)療器械有限公司、石家莊市滿友醫(yī)療器械實業(yè)有限公司生產的各1臺電動病床、河北省霸州市長城醫(yī)用設備有限責任公司生產的1臺電動護理病床、上海榮順醫(yī)療科技有限公司生產的1臺醫(yī)院電動床、廣東康神醫(yī)療科技有限公司生產的1臺醫(yī)用電動病床，運動部件不符合標準規(guī)定；湖州市南潯鑫江醫(yī)療器械設備有限公司生產的1臺電動病床，輸入功率、運動部件不符合標準規(guī)定；河北普康醫(yī)療設備有限公司生產的1臺電動病床，電控機械運動安全性、運動部件不符合標準規(guī)定；河北助邦醫(yī)療設備有限公司生產的1臺電動護理床、江西鵬翔醫(yī)療設備集團有限公司生產的1臺電動病床、佛山市東方醫(yī)療設備廠有限公司生產的1臺醫(yī)用電動病床，運動部件、單一故障狀態(tài)(YY 0571-2013 52.5.102)不符合標準規(guī)定；哈爾濱恒偉科技有限公司生產的1臺電動多功能護理床，輸入功率、電控機械運動安全性、機械強度、運動部件、單一故障狀態(tài)(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合標準規(guī)定；哈爾濱正達醫(yī)療設備廠生產的1臺電動多功能病床，輸入功率、機械強度、運動部件、單一故障狀態(tài)(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合標準規(guī)定；天津世紀金輝醫(yī)用設備有限公司生產的1臺電動病床，機械強度、運動部件不符合標準規(guī)定；長庚醫(yī)療科技(廈門)有限公司、北京華益精點生物技術有限公司生產的各1臺電動病床，運動部件、單一故障狀態(tài)(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合標準規(guī)定；廣東勤聯(lián)醫(yī)療科技有限公司生產的1臺電動病床，電控機械運動安全性、運動部件、單一故障狀態(tài)(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合標準規(guī)定；廣東康進威醫(yī)療科技有限公司生產的1臺醫(yī)用電動病床，輸入功率、電控機械運動安全性、運動部件、單一故障狀態(tài)(YY 0571-2013 52.5.101)不符合標準規(guī)定。
 
  (二)無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)1家企業(yè)1臺產品。廣州市同聲電子科技有限公司生產的1臺上臂式智能電子血壓計，外包裝不符合標準規(guī)定。
 
  (三)軟性接觸鏡4家企業(yè)4批次產品。i-codi Co,Ltd生產的1批次軟性親水接觸鏡，光透過率不符合標準規(guī)定；DreamCon Co,Ltd.生產的1批次軟性角膜接觸鏡、G&G CONTACT LENS(代理人：北京金英明隱形眼鏡有限公司)、青島紐巴依歐光學制造有限公司生產的各1批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標準規(guī)定。
 
  (四)手術衣2家企業(yè)2批次產品。南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司1批次一次性使用手術衣，拉伸強度-干態(tài)、拉伸強度-濕態(tài)不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，抗?jié)B水性(產品非關鍵區(qū)域)、拉伸強度-干態(tài)(產品關鍵區(qū)域)、拉伸強度-濕態(tài)(產品關鍵區(qū)域)不符合標準規(guī)定。
 
  (五)醫(yī)用外科口罩3家企業(yè)3批次產品。邵陽市千康益醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫(yī)用外科口罩，口罩帶、氣體交換/壓力差(Δp)不符合標準規(guī)定；河南省豫北衛(wèi)材有限公司、四川友邦企業(yè)有限公司生產的各1批次醫(yī)用外科口罩，氣體交換/壓力差(Δp)不符合標準規(guī)定。
 
  以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。
 
  二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及8家企業(yè)的1個品種9臺，具體為：
 
  無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)8家企業(yè)9臺產品。江蘇富林醫(yī)療設備有限公司、深圳市正康科技有限公司、深圳市老郎中電子有限公司、深圳市美的連醫(yī)療電子股份有限公司生產的各1臺臂式電子血壓計、江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司生產的1臺上臂式電子血壓計、江蘇江航醫(yī)療設備有限公司生產的1臺臂式全自動電子血壓計、深圳市新元素醫(yī)療技術開發(fā)有限公司生產的1臺電子血壓計，說明書不符合標準規(guī)定；泰好康電子科技(福建)有限公司生產的2臺電子血壓計，標識要求不符合標準規(guī)定。
 
  以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。
 
  三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及185家企業(yè)的5個品種384批(臺)，見附件3。
 
  四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年6月23日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
 
  五、企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應對相關企業(yè)進行調查處理，對企業(yè)進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
 
  六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年6月29日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。